医疗器械质量管理体系认证

ISO13485标准的适用范围：

IS013485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

IS013485认证标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

IS013485认证的作用：

IS013485认证可以加强医疗器械企业的管理，强化企业质量控制保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。